https://www.mk.co.kr/economy/view/2025/139241

줄기세포 치료 해외 원정 시대 끝... 빗장 풀린 K재생의료

[스페셜리포트]

------------

인터뷰 | 김응석 대한줄기세포치료학회장

“세포 치료, 개원의에도 기회 줘야”

첨생법 개정안 시행으로 해외 원정 치료에 의존해야 했던 환자들에겐 국내 치료 접근성이 높아졌지만 일각에서는 규제 장벽이 여전히 높고 추가 제도 개선이 필요하다는 목소리가 나온다. 학회 의견은 어떨까. 김응석 대한줄기세포치료학회장(라파셀의원 원장)에게 개정안 시행의 의미와 향후 과제를 들어봤다. 대한줄기세포치료학회는 2009년 재생의료 분야에 관심 있는 전문의들이 모여 결성한 학회다.

Q. 첨생법 개정으로 줄기세포 치료 시장에 큰 변화가 예상된다.

A. 국내 세포유전자치료제(CGT) 시장이 활성화될 가능성이 커졌다. 특히 연구·판매 과정이 유연해지면서 국내 CGT 기업들 신약 개발 속도가 빨라지고, 해외 의존도가 줄어들 것으로 예상된다. 하지만 항노화나 미용 목적 환자군이 배제된 점, 연구 목적과 설계에 따라 허가된 질환이라도 특정 정의에 의해 제외되는 사례가 발생할 가능성은 여전히 한계로 지적된다. 대형 병원이나 제약사가 아닌 개원의들이 세포 치료에 참여하기 위한 진입 장벽이 지나치게 높다는 점도 개선할 점이다.

Q. 재생의료가 국민 건강에 직결되는 만큼, 규제를 엄격하게 적용해야 한다는 주장도 있다.

A. 첨단재생의료 분야는 환자 생명과 직결되는 고위험 치료법을 포함해 적절한 규제와 안전 관리는 필수다. 하지만 지나치게 엄격한 규제는 산업 발전을 저해하고 환자의 치료 기회를 제한할 우려가 있다. 특히 자가세포 치료 중 혈소판풍부혈장(PRP)이나 지방유래줄기세포(SVF)와 같은 중·저위험 치료법은 개원의들이 충분한 전문성을 갖추고 있기 때문에 제도를 보다 유연하게 적용할 필요가 있다. 안전성과 혁신성 간의 균형을 맞추면서 규제를 점진적으로 완화하는 방향으로 접근해야 한다.

Q. 줄기세포 치료의 비용 부담 완화와 대중화를 위한 정책적 지원 방향은.

A. 우선 고위험 세포치료제는 대기업 위주로만 진행되는 것보다 좀 더 간소화된 적정 배양 시설을 완비한 개원 의원에서 만들어 임상에 곧장 사용하는 것이 더 안전하고 효율적일 것이다. 개원의들이 합리적인 기준을 갖춘 세포 추출·배양 시설을 운영하고 관련 교육을 이수하면 대기업보다 낮은 비용으로 양질의 세포 치료제를 공급할 수 있다. 정부 차원에서 이 부분에 대한 정책적인 검토가 필요하다. 한국도 일본처럼, 개원의가 환자 상태에 따라 자율적으로 세포 치료를 시행할 수 있도록 허용한다면 한국 재생의료 시장의 경쟁력이 더욱 강화될 것이다.